并正式在中国大陆地区上市
2021-01-21 07:14
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2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证,被批准用于成人非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,并正式在中国大陆地区上市。2017年泰毕全被纳入中国国家医保目录。

泰毕全是一种直接凝血酶抑制剂(dti),是首个获得广泛注册批准的新一代口服抗凝药物。直接凝血酶抑制剂通过特异性阻断凝血酶活性而发挥强效抗凝疗效,凝血酶是血栓形成过程中起核心作用的酶17。与作用多个凝血因子的维生素k拮抗剂不同,达比加群可提供有效的、可预测的、可重复的抗凝效果,同时较少发生药物相互作用,无药物食物相互作用,无需进行常规凝血功能监测或强制性剂量调整24-26。

这些患者需要接受抗血小板治疗降低支架内血栓形成和心肌梗死的风险,同时需要接受抗凝治疗降低卒中风险。截至目前,双联抗血小板治疗与抗凝治疗联合可导致频繁的出血并发症,仍然是该领域的一个重大挑战,因而如何解决这一难题也成为该领域的研究热点。

pci是一种介入治疗方法,利用支架扩张冠状动脉疾病患者闭塞的冠脉,目的是恢复或改善心肌灌注20。欧洲大约有200万房颤患者伴发冠状动脉疾病,可能需要接受此手术。

泰毕全在全球范围内所有获批适应症的临床使用经验已经超过790万患者年。泰毕全的上市时间已超过8年,并已在超过一百个国家获批。23

泰毕全是唯一一种具有已获准逆转剂的非维生素k拮抗剂类口服抗凝血药。依达赛珠单抗已在欧盟和美国获准,用于接受泰毕全治疗、需要在急诊操作/急诊手术前或出现危及生命的或未控制的出血时迅速逆转泰毕全抗凝效应的成人患者27,28。依达赛珠单抗目前尚未在中国大陆获批。

pci伴支架置入后的房颤患者因血栓导致的严重并发症风险增加,这些严重并发症包括卒中、全身性栓塞、心肌梗死、支架内血栓形成,甚至可能导致死亡21,22。抗栓治疗可降低这类患者出现血栓及其后果的风险。

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